Cómo ProtoPRED® apoya la hoja de ruta de la UE hacia una evaluación de seguridad química sin animales
La Unión Europea avanza hacia un marco de evaluación de la seguridad que depende cada vez más de nuevas metodologías alternativas (NAM) relevantes para el ser humano, en lugar de la experimentación animal convencional. Esta transición está guiada por la hoja de ruta de la UE hacia la eliminación progresiva de la experimentación animal en la evaluación de seguridad química, que establece los hitos clave, las prioridades de investigación y las adaptaciones regulatorias necesarias para lograr este objetivo. La hoja de ruta pone énfasis en el desarrollo, la validación y la aceptación regulatoria de métodos alternativos, con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.
La hoja de ruta de la UE hacia la eliminación de la experimentación animal
El 1 de junio de 2026, la Comisión Europea adoptó su «Hoja de ruta hacia la eliminación progresiva de la experimentación animal en la evaluación de seguridad química». Establece 22 acciones y más de 30 recomendaciones específicas por endpoint, en 15 ámbitos legislativos, entre ellos sustancias químicas industriales, plaguicidas, biocidas, productos farmacéuticos, aditivos alimentarios y para piensos, y productos sanitarios.
Sus tres pilares se centran en:
- Acelerar el desarrollo, la validación, la estandarización y la aplicación regulatoria de los enfoques no animales
- Reforzar la investigación y la innovación europeas
- Establecer la gobernanza y la cooperación internacional necesarias para implementar la transición
El papel de los modelos QSAR y las NAM in-silico
En esta transición, los modelos QSAR y otras NAM in silico pueden desempeñar un papel central al generar evidencia temprana sobre los peligros químicos, apoyar la priorización de sustancias y ayudar a determinar cuándo es realmente necesario realizar ensayos adicionales.
Cómo encaja ProtoPRED® en este cambio
ProtoPRED® contribuye a este cambio a través de un amplio catálogo de modelos predictivos que cubren:
- Toxicidad humana y genotoxicidad (ProtoTOX, GenoITS)
- Propiedades ADME y toxicocinéticas (ProtoADME)
- Actividad de disrupción endocrina (ProtoED)
- Ecotoxicidad y destino ambiental (ProtoECO)
- Propiedades fisicoquímicas (ProtoPHYSCHEM)
- Evaluación de mutagenicidad ICH-M7 (ProtoICH)
- QSAR para nanomateriales (ProtoNANO)
Las predicciones de ProtoPRED® van acompañadas de elementos esenciales para su interpretación científica y regulatoria, entre ellos la evaluación del dominio de aplicabilidad, la documentación del modelo mediante QMRFs, los QPRFs específicos de cada predicción y un informe transparente de los resultados y sus limitaciones.
Sus resultados pueden emplearse como resultado independiente a efectos de evaluación, o integrarse con datos experimentales, read-across, información mecanística y otras NAM dentro de enfoques de peso de la evidencia (WoE) y estrategias de ensayo integradas.
El valor práctico de ProtoPRED®
El valor práctico de ProtoPRED® es claro: identificación más temprana de los peligros, priorización más eficiente de sustancias, reducción de los costes de desarrollo y menos ensayos con animales innecesarios.
Mirando hacia el futuro
La transición hacia una evaluación de seguridad química sin animales requerirá algo más que modelos individuales. También dependerá de contar con evidencia computacional transparente, documentada y adecuada a su propósito, capaz de respaldar decisiones científicas y regulatorias reales.
