Toxicología y eco-toxicología regulatorias

Nuestra especialización en técnicas de química informática como QSAR y read-across nos permite ayudar a las empresas a cumplir con las exigencias de distintas legislaciones nacionales e internacionales relacionadas con el impacto de sus productos en el ser humano y el medio ambiente, como REACH, BPR, CLP o ICH.

Aunque existen herramientas computacionales accesibles en internet para predecir los parámetros requeridos por estas normativas, la mayoría son incompletas y de gran complejidad técnica para la mayor parte de los usuarios, y su grado de fiabilidad no es alto. Por este motivo en ProtoQSAR disponemos de modelos específicos y de calidad contrastada, que se caracterizan por:

• cubren el panel completo de parámetros (fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos) que nos permiten determinar el perfil total de cualquier compuesto que tenga que ser evaluado para su registro y/o autorización a nivel regulatorio.
• cumplen rigurosamente con las reglas establecidas para su validación y aceptación con fines científicos y/o regulatorios por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Esto garantiza su aplicabilidad a nivel regulatorio, y de hecho son aceptados por entidades internacionales como la European Chemicals Agency (ECHA), la European Medicines Agency (EMA), European Food Safety Authority (EFSA), o la U.S. Food and Drug Administration (FDA).
• Todos nuestros modelos son sometidos además a una doble validación, interna y externa, y cuando ello es posible realizamos una validación experimental con estructuras independientes pertenecientes al mismo espacio químico o “dominio de aplicabilidad”.
• están listos para un uso inmediato, de manera que podemos proveer la información solicitada rápidamente y a un coste muy reducido.
• presentamos nuestros resultados en formatos adecuados para facilitar los trámites administrativos en el proceso de regulación/autorización). como QMRF (exigido en la herramienta de registro IUCLID).
• Nuestro bagaje demostrable ante las instancias regulatorias nos permite además aportar nuestra opinión experta, indispensable para completar adecuadamente la documentación requerida que debe adjuntarse a los valores predictivos calculados.