REACH

El reglamento europeo nº 1907/2006 para el registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y mezclas químicas (abreviadamente “REACH”, del inglés “registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals”), regula la fabricación y el uso de sustancias, mezclas y artículos en la Unión Europea. Entre otras obligaciones, todas las sustancias químicas comercializadas en la UE tendrán que haber sido registradas antes del 31 de mayo de 2018 por aquellos fabricantes e importadores de las mismas en cantidades superiores a 1 tonelada anual.

La legislación REACH conlleva la realización de una cantidad ingente de ensayos con animales (in vivo) para demostrar la seguridad de las nuevas sustancias sometidas a registro. Esto conlleva dos grandes inconvenientes para las empresas afectadas: el impacto ético y social que supone el sacrificio de animales, y los elevados costes que dichos ensayos suponen.

Teniendo en cuenta estos inconvenientes, desde noviembre de 2015 la ECHA (Agencia europea de sustancias y mezclas químicas, creada expresamente para aplicar el REACH) solicita sistemáticamente a las empresas que proponen ensayos con vertebrados que demuestren que han considerado plenamente el uso de métodos alternativos antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo. A partir del lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT (el 21/06/16) se deben documentar estas consideraciones en el expediente de registro estando sujetas a la comprobación de integridad (“technical completeness check”).

Mientras que los experimentos con animales requieren mucho tiempo para su preparación y ejecución, son caros y éticamente cuestionables, los modelos computacionales representan un ahorro muy significativo en tiempo, recursos y dinero, y se caracterizan por la aplicabilidad de los modelos resultantes de manera fácil e inmediata a las estructuras químicas a evaluar.

ProtoQSAR es una empresa líder en la aplicación de métodos computacionales en el contexto de REACH, y sobre este particular publicamos en 2014 un artículo en la Revista de Toxicología detallando las características de estos métodos y su aplicabilidad en REACH. Actualmente estamos desarrollando un proyecto específico financiado por el CDTI titulado “Implementación de modelos computacionales QSAR para el cumplimiento del Reglamento REACH (Proto-REACH)”.